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  • 東莞市綠健水處理設備有限公司專注研發生產反滲透純水設備、工業純水設備、去離子水設備等水處理設備!

    綠健水處理設備

    研發制造、安裝調試一站式廠家
    4技術資料行業標準
    您的位置: 首頁 -> 技術資料 ->  行業標準 -> 醫藥行業用超純水的水質標準

    醫用超純水的水質標準

    2000版藥典標準

    GMP標準

    電阻率:≥15MΩ.CM

    電導率:≤0.5μS

    氨≤0.3μg/ml

    硝酸鹽≤0.06μg/ml

    重金屬≤0.5μg/ml

    本公司生產的醫藥純化水設備的清洗規程應遵循以下原則:

    1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

    2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

    3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。

    4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。醫藥純化水設備設備應在三天內使用。

    5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

    6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。

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